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药监局:新版《药品生产许可证》将于9月开始启用
发布时间:2019-08-12   点击次数:154次

为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作,8月7日,国家药监局网站发布了关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知。根据通知,国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。新版许可证书样式自2019年9月1日起启用。
 
通知指出,国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》(包括正、副本)等7种许可证书样式。新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督,落实监管责任,接受社会监督。
 
通知要求,新版许可证书样式自2019年9月1日起启用,各省(区、市)药品监督管理局应按照新版许可证书样式向新申领单位核发相关证书。发放、使用电子证书的地区,电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。
 
通知强调,各省(区、市)药品监督管理局要高度重视此次新版许可证的换发工作,结合实际周密部署,确保换证工作平稳有序。要明示办理标准、程序要求,按照时限办理,严格审查把关。不符合要求的,不予换证。
 
通知还指出,为便于统一管理,对2019年尚未到期的许可证书,由各省(区、市)药品监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证,有效期与原证一致。
 
药品质量是设计及生产出来的,良好的质量管理体系才能确保全生命周期的药品质量。药企获得药品生产许可证这是拥有生产资质的基础。
 
 

 

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